Bộ Y tế bảo lưu thuốc ung thư H-Capita là thuốc kém chất lượng

Bộ Y tế đã chính thức có văn bản trả lời về những nội dung cần được làm rõ tại phiên xét xử phúc thẩm vụ “Buôn lậu, làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức xảy ra tại Công ty Cổ phần VN Pharma".

Vụ án VN Pharma (64 tin)

Bộ Y tế bảo lưu thuốc ung thư H-Capita là thuốc kém chất lượng

Bộ Y tế vẫn cho rằng thuốc ung thư của VN Pharma là kém chất lượng

Về câu hỏi đang chưa tìm được câu trả lời thỏa đáng: “Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng? Áp dụng theo luật nào?”

Theo Bộ Y tế, theo kết luận của Hội đồng giám định thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%). Như vậy, nếu đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng.

Kết luận trên căn cứ theo Luật Dược 2005 tại Khoản 24 Điều 2 và Khoản 23 Điều 2 có nêu thuốc giả và thuốc kém chất lượng; Quy định tại điểm d Khoản 33 Điều 2 Luật dược năm 2016: “Thuốc giả là thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ”.

Một câu hỏi khác của Viện Kiểm sát đưa ra: “Giấy phép ghi tên thuốc không đúng với tên thuốc trong hồ sơ, một số nội dung không thống nhất giữa các phần hồ sơ là đúng hay sai?”

Bộ Y tế cho rằng, đơn hàng nhập khẩu và các phần của hồ sơ ghi tên thuốc, dạng bào chế là H-Capita Caplettrong đó “H-Capita” là tên thuốc và “Caplet” hoặc “Tablet” là dạng bào chế của thuốc. Trên tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt ghi là H-Capita tablet: “Tablet” là từ tiếng Anh của dạng bào chế thuốc “viên nén”.

Như vậy, cả hai cách ghi "tablet" hay "caplet" đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc.

Ngoài ra, tuổi thọ của thuốc ghi trong tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm là 36 tháng kể từ ngày sản xuất nhưng hạn dùng ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất (không vượt quá giới hạn tối đa về tuổi thọ của thuốc) là phù hợp với quy định về dược.

Theo kết luận của Hội đồng giám định một số nội dung liên quan đến 9.300 hộp thuốc H-Capita thực tế nhập về như màu sắc viên, thông tin trên nhãn hộp, tá dược trên tờ hướng dẫn, thành phần tá dược, quy cách đóng gói, nhiệt độ bảo quản không thống nhất với hồ sơ đã nộp tại Cục Quản lý Dược. Tuy nhiên, đây là hành vi xảy ra sau khi cấp phép nhập khẩu nên không thuộc trách nhiệm của tổ thẩm định mà thuộc trách nhiệm của công ty nhập khẩu.