Cục Quản lý dược bị điều tra sai phạm nào?

Theo Thanh tra Chính phủ, Cục Quản lý dược không truy xuất nguồn gốc thuốc, cấp phép chậm so với quy định, tạo sơ hở cho VN Pharma nhập thuốc ung thư giả.

Một số lãnh đạo, cán bộ Cục Quản lý dược liên quan đến các sai phạm này cũng bị TAND TP HCM triệu tập đến phiên xử ngày 24/9 - phiên sơ thẩm lần 2 đối với Nguyễn Minh Hùng (cựu Chủ tịch VN Pharma) và 11 đồng phạm về tội Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh.

Theo hồ sơ vụ án, sau khi nhận đơn xin cấp phép của VN Pharma, Cục Quản lý dược thành lập tổ thẩm định do ông Nguyễn Tấn Đạt (Trưởng phòng quản lý kinh doanh dược) làm tổ trưởng.

Tổ gồm 3 nhóm: nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có hai người do chuyên gia Đặng Trần Phương Hồng (cán bộ Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương) làm nhóm trưởng; nhóm thẩm định dược lý lâm sàng gồm chuyên gia Đỗ Minh Hùng (Phó phòng đăng ký thuốc Cục quản lý dược) và Hoàng Kim Huyền (Trưởng bộ môn Dược lâm sàng đại học Dược Hà Nội) thẩm định.

cuc quan ly duoc bi dieu tra sai pham nao

Hùng (phải) và Cường - hai người cầm đầu trong vụ buôn thuốc ung thư giả được đưa ra xét xử năm 2017. Ảnh: Thành Nguyễn.

Nhóm thẩm định pháp lý hồ sơ do ông Phan Công Chiến (Phó phòng quản lý kinh doanh dược) làm trưởng nhóm và hai chuyên gia Lê Thúy Hương (cán bộ Cục quản lý dược), Lâm Thanh Nghị (cán bộ Cục Quản lý dược) thẩm định.

Theo biên bản thẩm định của Cục quản lý dược, các chuyên gia đều đánh giá hồ sơ của VN Pharma đạt yêu cầu. Ba chuyên gia khác gồm: Nguyễn Thị Xuân Hòa, Hoàng Thanh Mai và Nguyễn Diệu Hà có tên trong danh sách nhưng không tham gia thẩm định nên không đánh giá và ký tên.

Ông Đạt sau đó đề nghị duyệt nhập đơn hàng của VN Pharma. Từ kết quả thẩm định của các nhóm và đề xuất của tổ trưởng Đạt, ngày 20/12/2013, ông Trương Quốc Cường (Cục trưởng Cục Quản lý dược) ký công văn đồng ý cho Công ty VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita 500mg Capllet.

Ngày 13/1/2014, Nguyễn Mạnh Hùng đã ký hợp đồng mua thuốc H - Capita 500mg của Võ Mạnh Cường (Giám đốc Công ty thương mại hàng hải quốc tế H&C, đại diện cho Công ty Helix Canada tại Việt Nam) với giá 27 USD/hộp.

Hùng sau đó chỉ đạo cấp dưới làm giả các hợp đồng mua thuốc H-capita 500mg với Công ty Austin Hong Kong với giá được nâng khống lên 75 USD/hộp để hợp thức hóa thủ tục thông quan. Thực tế, Công ty Austin Hong Kong không còn hoạt động tại Việt Nam từ 6/10/2013.

Sau khi VN Pharma nhập khẩu gần 9.300 hộp thuốc H-Capita, Cục Quản lý dược phát hiện lô thuốc không đạt chất lượng, kết luận thuốc chứa 97% hoạt chất capecitabine - không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, "không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người". Lô thuốc này không phải của công ty Helix Canada. Bộ Y tế sau đó thanh tra VN Pharma, niêm phong toàn bộ lô hàng.

Đại diện Bộ Y tế trong phiên xử năm 2017 - ông Đỗ Trung Hưng. Ảnh: Thành Nguyễn.

Quá trình xét xử phúc thẩm hồi tháng 10/2017, ông Đỗ Trung Hưng (đại diện Cục Quản lý dược) từng khẳng định, việc truy xuất nguồn gốc thuốc là bắt buộc khi thẩm định hồ sơ. Tuy nhiên, cán bộ chuyên môn thừa nhận chỉ thẩm định trên hồ sơ.

Bị cáo Võ Mạnh Cường cũng cung cấp cho tòa chứng cứ là giấy phép hoạt động của Công ty Helix Canada do Bộ Y tế cấp phép. Ông ta cho rằng, tài liệu này thể hiện Công ty Helix Cananda là có thật. Tuy nhiên, Bộ Ngoại giao xác định, công ty này không tồn tại. Con dấu công ty thu được tại VN Pharma là con dấu giả.

"Trong vụ án này, các bị cáo nhập khẩu thuốc không rõ nguồn gốc là tắc trách, thiếu sót của cán bộ Cục quản lý Dược. Việc này không chỉ thể hiện trong cấp phép nhập khẩu lô hàng H-Capita, mà trước đó Cục quản lý Dược còn cấp phép cho VN Pharma nhiều loại thuốc khác. Khi khởi tố vụ VN Phrama Cục quản lý Dược mới phát hiện và rút giấy phép", HĐXX phúc thẩm từng đưa ra nhận định trong bản án và đề nghị xem xét trách nhiệm của các cá nhân liên quan.

Về việc 3 chuyên gia không ký tên, ghi ý kiến trong biên bản thẩm định cấp phép nhập khẩu, HĐXX cũng cho là "không phù hợp, cần phải xem xét trách nhiệm của các cá nhân".

Liên quan đến trách nhiệm của Cục Quản lý dược, Thanh tra Chính phủ hôm 16/9 xác định đơn vị này có nhiều thiếu sót trong công tác quản lý, thẩm định, xét duyệt cho VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita. Về việc cấp phép nhập khẩu đối với 3 loại thuốc gồm H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg của VN Pharma, Cục Quản lý dược đã xét duyệt cấp phép trễ so với quy định 28-60 ngày. "Những bất cập về quy định trong việc cấp phép nhập khẩu thuốc của Bộ Y tế là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý, dẫn đến sai phạm của VN Pharma trong việc nhập lô thuốc H - Capita", Thanh tra Chính phủ nêu.

Hai ngày sau khi kết luận này được công bố, Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an) khởi tố vụ án Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục Quản lý dược, tiếp tục điều tra sai phạm liên quan vụ án buôn bán thuốc chữa ung thư giả tại Công ty VN Pharma. Nhà chức trách sẽ làm rõ hành vi của các cơ quan, đơn vị trong thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan lô thuốc chữa ung thư giả.

Ngoài việc cấp phép cho các lô thuốc của VNPharma trong suốt 3 năm (2012-2014), Bộ Y tế cũng cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Năm 2017, TP HCM tuyên phạt Nguyễn Minh Hùng, Võ Mạnh Cường mức án 12 năm tù về tội Buôn lậu; 7 bị cáo khác nhận từ 2 năm tù (cho hưởng án treo) tới 5 năm tù về tội Buôn lậu hoặc Làm giả con dấu tài liệu của cơ quan tổ chức. Bản án sau đó bị toà phúc thẩm huỷ, thêm nhiều người bị khởi tố do liên quan đến sai phạm của công ty này. Hùng và các đồng phạm bị chuyển sang tội danh Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh thay vì Buôn lậu, Làm giả tài liệu con dấu của cơ quan tổ chức.

Hải Duyên